FDA AI/ML asosidagi tibbiy asboblar uchun yangi qoidalarni taqdim etdi
2023-yil 3-aprelda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) sun'iy intellekt (AI) va mashinali o'rganish (ML) texnologiyalariga ega tibbiy asboblar uchun yangi yo'riqnoma loyihasini e'lon qildi. Ushbu hujjat ishlab chiqaruvchilarga innovatsion texnologiyalarni bozorga tezroq olib chiqish imkonini beradi.
An'anaviy yondashuv va AI/ML muammolari
FDA shu kungacha 500 dan ortiq AI/ML asosidagi qurilmalarni tasdiqlagan. Biroq, an'anaviy tartibga solish tizimi dasturiy ta'minotning doimiy o'rganish va yangilanish jarayonlariga to'liq mos kelmaydi. Hozirgi qoidalarga ko'ra, har bir kichik o'zgarish uchun yangi xavf baholash talab etiladi, bu esa algoritmlar salohiyatini cheklaydi.
Oldindan belgilangan o'zgarishlarni nazorat qilish rejasi
FDA yangi yo'riqnomasi orqali ishlab chiqaruvchilarga "Oldindan belgilangan o'zgarishlarni nazorat qilish rejasi"ni taklif qilmoqda. Bu reja quyidagi afzalliklarga ega:
- Tezkorlik: Har bir o'zgarish uchun qayta marketing ruxsatini olish shart emas.
- Moslashuvchanlik: Algoritmlar real vaqt rejimida xavfsiz tarzda optimallashtirilishi mumkin.
- Shaffoflik: Ishlab chiqaruvchilar o'zgarishlar va xavf tahlili bo'yicha hisobot berishlari shart.
Ishlab chiqaruvchilar uchun talablar
Ushbu yangi tizimdan foydalanish uchun kompaniyalar quyidagilarni taqdim etishlari kerak:
- Rejalashtirilgan qurilma modifikatsiyalarining batafsil tavsifi.
- Xavfsizlik va samaradorlikni ta'minlovchi tasdiqlash metodologiyasi.
- O'zgarishlarning foyda va xavflarini baholash bo'yicha ta'sir tahlili.
FDA ushbu qoidalar nafaqat tibbiy dasturiy ta'minot, balki tibbiy asboblar tarkibiga kiruvchi barcha AI/ML funksiyalariga tatbiq etilishini ta'kidlaydi. Ushbu yangilik tibbiyot texnologiyalari sohasida katta o'zgarishlar yasashi kutilmoqda.
Responses (0 )