Markazlashtirilmagan klinik sinovlar (DCT) nima?
2023-yil 2-may kuni AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) dorilar, biologik mahsulotlar va tibbiy qurilmalar uchun markazlashtirilmagan klinik sinovlar (DCT) bo‘yicha yangi yo‘riqnoma loyihasini taqdim etdi. DCT – bu an’anaviy klinik markazlardan tashqarida, masalan, bemorning uyida yoki mahalliy tibbiyot muassasalarida o‘tkaziladigan sinov jarayonidir.
DCT turlari va afzalliklari:
- To‘liq markazlashtirilmagan: Barcha jarayonlar teletibbiyot orqali amalga oshiriladi.
- Gibrid yondashuv: Tadqiqot mahsulotlari klinikada boshqariladi, monitoring esa masofaviy tarzda olib boriladi.
Ushbu yondashuv bemorlar uchun qulaylikni oshiradi, qatnashish to‘siqlarini kamaytiradi va tadqiqotlarning samaradorligini sezilarli darajada yaxshilaydi.
FDA ning yangi qo‘llanma loyihasi haqida
Yangi hujjat 2020-yildagi COVID-19 davridagi tavsiyalarga asoslangan bo‘lib, quyidagi jihatlarni qamrab oladi:
- Raqamli sog‘liqni saqlash texnologiyalaridan foydalanish.
- Masofaviy ma’lumotlarni yig‘ish va monitoring qilish.
- Tadqiqot mahsulotlarini bemorga yetkazib berish va qadoqlash.
- Ishtirokchilar xavfsizligini ta’minlash va institutsional nazorat.
DCT o‘tkazishda asosiy talablar
FDA homiylar va tadqiqotchilardan aniq reja ishlab chiqishni talab qiladi. Bunda quyidagi omillarga e’tibor qaratish lozim:
- Sinov xodimlarini o‘qitish va nazorat qilish.
- Ma’lumotlarning xavfsizligi va maxfiyligini saqlash.
- Litsenziyalash va shtat qonunchiligiga rioya qilish.
- Mahalliy tibbiyot provayderlari bilan samarali hamkorlik.
FDA ushbu yo‘riqnoma loyihasi bo‘yicha jamoatchilik fikrini 2023-yil 1-avgustgacha qabul qildi. Tibbiyot tashkilotlari ushbu o‘zgarishlarga moslashish orqali klinik sinovlarning qamrovini kengaytirishlari mumkin.
Responses (0 )