23-mart kuni AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) dori vositalarining klinik sinovlarida raqamli sog'liqni saqlash texnologiyalari (DHT)dan foydalanish bo'yicha yangi tartibga soluvchi asosni e'lon qildi.
Raqamli sog'liqni saqlash texnologiyalari (DHT) nima?
DHTlar keng ko'lamli innovatsiyalarni, jumladan mobil ilovalar, taqiladigan qurilmalar (smart-soatlar) va atrof-muhit sensorlarini o'z ichiga oladi. Ushbu texnologiyalar klinik tadqiqotlar jarayonini yanada samarali va aniqroq qilish imkoniyatiga ega.
Ushbu ramka FDAning 2022-yil dekabrda e'lon qilingan "DHT klinik sinov ma'lumotlarini masofadan olish" bo'yicha ko'rsatmalari hamda PDUFA VII qonuni doirasidagi majburiyatlarni bajarishga qaratilgan muhim qadamdir. Garchi bu rasmiy qonuniy hujjat bo'lmasa-da, u FDAning kelajakdagi tartibga solish siyosatini belgilab beradi. DHT klinik sinov ma'lumotlarini masofadan olish bo'yicha qo'llanma.
FDA tartibga solish asosi va boshqaruv
FDA DHTlarni ishlab chiqish va ulardan foydalanishni nazorat qilish uchun maxsus ichki va tashqi dasturlarni joriy etdi:
- DHT boshqaruv qo'mitasi: CBER, CDER va CDRH markazlari xodimlaridan iborat ushbu qo'mita dori va qurilmalarni tasdiqlashda DHT ma'lumotlarini baholashni muvofiqlashtiradi.
- Siyosatni uyg'unlashtirish: Qo'mita markazlar o'rtasidagi nomuvofiq siyosatlarni bartaraf etish va DHTlarga nisbatan yagona standartlarni o'rnatishni maqsad qilgan.
- Texnik salohiyatni oshirish: FDA statistik tahlil va IT imkoniyatlarini kengaytirish orqali DHT tomonidan yaratilgan ma'lumotlarni chuqurroq o'rganishni rejalashtirmoqda.
Manfaatdor tomonlar bilan hamkorlik
FDA DHTlar sohasidagi muammolarni tushunish uchun tashqi hamkorlikni rivojlantirmoqda:
- Maslahat uchrashuvlari: Mahsulot ishlab chiquvchilar bilan klinik sinovlarning yakuniy nuqtalari va tegishli DHTlarni tanlash bo'yicha muhokamalar o'tkaziladi.
- Yangi qo'llanmalar: 2023-yilda markazlashtirilmagan klinik sinovlar va dasturiy ta'minotni tartibga solish bo'yicha qo'shimcha ko'rsatmalar kutilmoqda.
- Ommaviy seminarlar: Soha mutaxassislari va manfaatdor tomonlar uchun DHT imkoniyatlari bo'yicha ochiq yig'ilishlar o'tkaziladi.
Ushbu yangi ramka klinik sinovlarda raqamli texnologiyalardan foydalanishning kelajagi uchun aniq yo'l xaritasini taqdim etadi.
Responses (0 )