Zydus Healthcare Didrogesteron kengaytirilgan planshetlarini o’rganish uchun CDSCO panelini oladi

Bundan tashqari, ekspertlar guruhi kompaniyaga tadqiqotga ko'proq klinik sinov maydonchalarini kiritishni taklif qildi.

Bu Zydus Healthcare dori-darmon kompaniyasi "Progesteron qo'shimchasi zarur bo'lgan turli xil sharoitlarni davolash uchun" ko'rsatkichi uchun 30 mg dydrogesteron plyonkasi bilan qoplangan doimiy ta'sir qiluvchi tabletkalarni ishlab chiqarish va sotish uchun ariza taqdim etganidan keyin sodir bo'ldi.

Firma, shuningdek, qo'mita oldida ayollarda endometriozni davolash uchun Dydrogesteron plyonkasi bilan qoplangan 30 mg doimiy chiqariladigan tabletkalarning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun III bosqich klinik sinov protokolini va BE o'rganish protokolini taqdim etdi.

Endometrioz - bu bachadon shilliq qavatiga o'xshash to'qimalar bachadondan tashqarida o'sadigan kasallik. Bu tosda kuchli og'riqlarga olib kelishi va homilador bo'lishni qiyinlashtirishi mumkin. Endometrioz odamning birinchi hayz davrida boshlanishi va menopauzagacha davom etishi mumkin.

Didrogesteron sintetik progesteron bo'lib, hayz davrini tartibga solish, bepushtlikni davolash, homiladorlikning oldini olish va boshqa holatlar uchun mo'ljallangan. Androgen yoki estrogenik xususiyatlarga ega bo'lmagan sintetik progestasyon gormoni.

Didrogesteron bachadon shilliq qavatining sog'lom o'sishi va normal to'kilishini tartibga solishga yordam beradi. Shuning uchun, hayz ko'rishning yo'qligi, tartibsiz yoki og'riqli hayz ko'rishi, bepushtlik, premenstrüel sindrom va endometrioz kabi hayz davrining buzilishini davolashda foydali bo'lishi mumkin.

Didrogesteron to'g'ridan-to'g'ri bachadonga ta'sir qiluvchi og'iz orqali faol progestogen bo'lib, estrogen bilan to'ldirilgan bachadonda to'liq sekretor endometrium hosil qiladi. Terapevtik darajada, didrogesteron kontratseptiv ta'sir ko'rsatmaydi, chunki u ovulyatsiya yoki sariq tanani inhibe qilmaydi yoki aralashtirmaydi. Bundan tashqari, didrogesteron androgen bo'lmagan, estrogen bo'lmagan, kortikoid bo'lmagan va anabolik bo'lmagan va pregnandiol sifatida chiqarilmaydi.

2023 yil 26 aprelda bo'lib o'tgan SECning Reproduktiv va urologiya bo'yicha yig'ilishida ekspertlar guruhi "Progesteron qo'shimchasi zarur bo'lgan turli xil sharoitlarni boshqarish uchun" ko'rsatkichi uchun 30 mg dydrogesteron plyonka bilan qoplangan doimiy ta'sir qiluvchi tabletkalarni ishlab chiqarish va sotish uchun arizani ko'rib chiqdi. va ayollarda endometriozni davolash uchun Didrogesteron plyonkasi bilan qoplangan 30 mg doimiy chiqariladigan tabletkalarning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun III bosqich klinik sinov protokoli va BE tadqiqot protokoli.

Batafsil muhokamadan so'ng, qo'mita taqdim etilgan protokolga muvofiq III bosqich klinik sinov va BE tadqiqotini o'tkazish uchun ruxsat berishni tavsiya qildi.

Qo'mita, shuningdek, klinik sinov paytida ishtirok etuvchi sub'ektlarda endometrioma hajmini kuzatishni taklif qildi va tadqiqotga ko'proq klinik sinov joylari kiritilishi kerak.

Shuningdek o'qing: Bharat Biotech kompaniyasining intranazal Covid vaktsinasi iNCoVACC PMSni o'rganish uchun CDSCO Panelini oladi.