Yangi Altsgeymer dori tasdiqlanishini kutmoqda, Spurs Hope

Taraqqiyot

Yanvar oyida AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi Altsgeymer kasalligini davolash uchun tezlashtirilgan tasdiqlash yo'li orqali Leqembi (lecanemab-irmb) ni tasdiqladi. Leqembi Altsgeymer kasalligi uchun tasdiqlangan yangi toifadagi dorilarning ikkinchisi bo'lib, kasallikning asosiy patofiziologiyasiga qaratilgan. FDA ma'lumotlariga ko'ra, bu dorilar Altsgeymer kasalligini samarali davolash uchun davom etayotgan kurashda muhim muvaffaqiyatdir.

"Altsgeymer kasalligi undan aziyat chekayotganlarning hayotini cheksiz darajada zaiflashtiradi va ularning yaqinlariga halokatli ta'sir ko'rsatadi", dedi FDA Dori-darmonlarni baholash va tadqiqot markazining Neyrologiya bo'limi direktori doktor Billi Dann. "Ushbu davolash varianti faqat kasallikning alomatlarini davolash o'rniga, Altsgeymerning asosiy kasallik jarayoniga qaratilgan va ta'sir qiladigan eng so'nggi terapiyadir."

Altsgeymer kasalligi 6,5 milliondan ortiq amerikaliklarga ta'sir etuvchi, qaytarilmas, progressiv miya kasalligi bo'lib, xotira va fikrlash qobiliyatlarini va oxir-oqibat oddiy ishlarni bajarish qobiliyatini asta-sekin yo'q qiladi. Altsgeymerning o'ziga xos sabablari to'liq noma'lum bo'lsa-da, u miyadagi o'zgarishlar, shu jumladan amiloid beta plitalari va neyrofibrillar yoki tau, chalkashliklar bilan tavsiflanadi, bu esa neyronlar va ularning aloqalarini yo'qotishiga olib keladi. Bu o'zgarishlar insonning eslash va fikrlash qobiliyatiga ta'sir qiladi.

Leqembi tezlashtirilgan tasdiqlash yo'lidan foydalangan holda tasdiqlangan, unga ko'ra FDA qondirilmagan tibbiy ehtiyoj mavjud bo'lgan va preparat bemorlarga klinik foyda keltirishi mumkin bo'lgan surrogat so'nggi nuqtaga ta'sir qilishi ko'rsatilgan jiddiy sharoitlarda dori-darmonlarni tasdiqlashi mumkin. .

Tadqiqotchilar Leqembi samaradorligini Altsgeymer kasalligi bilan og'rigan 856 bemorni ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostida o'rganishda baholadilar. Davolash engil kognitiv buzilish yoki engil demans bilan og'rigan va amiloid beta patologiyasi mavjudligi tasdiqlangan bemorlarda boshlangan. Davolanayotgan bemorlarda amiloid beta blyashka miqdori dozaga va vaqtga bog'liq holda sezilarli darajada kamaygan, lekanemabning tasdiqlangan dozasini har ikki haftada olgan bemorlarda platsebo qo'liga nisbatan miya amiloid plastinkasining statistik jihatdan sezilarli darajada qisqarishi dastlabki holatdan 79-haftagacha kuzatilgan. amiloid beta blyashka kamaymagan.

Ushbu natijalar Altsgeymer kasalligining belgisi bo'lgan amiloid beta blyashka pasayishiga asoslangan Leqembi ning tezlashtirilgan tasdiqlanishini qo'llab-quvvatlaydi. Amiloid beta blyashka Altsgeymer kasalligi patologiyasidan keng ta'sirlanishi kutilayotgan miya mintaqalari tarkibidagi amiloid beta blyashka darajasini, bunday patologiyadan xalos bo'lishi kutilayotgan miya mintaqasi bilan solishtirganda, pozitron emissiya tomografiyasi yordamida aniqlangan.

McKnight's Long-Term Care News ma'lumotlariga ko'ra, AQShdagi nevrologlar Leqembini buyurishga katta qiziqish bildirmoqda, so'rovda qatnashgan 73 mutaxassisning aksariyati agar hukumat buni to'liq ma'qullasa, davolanishni buyurishlarini aytishgan.

Spherix Global Insights kompaniyasining 2023 yil mart oyida o'tkazilgan so'rovi shuni ko'rsatdiki, nevrologlarning sog'lom qismi Leqembi ni tijorat mavjud bo'lganidan keyin bir oy ichida yozishni boshlagan, aksariyati esa dori ishlab chiqaruvchisi Eisai so'rovini ko'rib chiqqanda FDA qarorini kutishni afzal ko'rgan. , an'anaviy tasdiqlash uchun iyul 6. An'anaviy FDA roziligi berilsa, deyarli barcha so'rovda qatnashgan mutaxassislar, asosan, yashil nurdan keyingi yil ichida davolanishni buyurishni rejalashtirganliklarini aytishdi, dedi Spherix.

Leqembi uchun retsept bo'yicha ma'lumot ushbu sinf antikorlari bilan sodir bo'lishi ma'lum bo'lgan amiloid bilan bog'liq tasvirlash anomaliyalari (ARIA) haqida ogohlantirishni o'z ichiga oladi. ARIA odatda alomatlarga ega emas, ammo jiddiy va hayot uchun xavfli hodisalar kamdan-kam hollarda yuz berishi mumkin. ARIA ko'pincha miya sohalarida vaqtinchalik shish sifatida namoyon bo'ladi, bu odatda vaqt o'tishi bilan yo'qoladi va miyada yoki uning yuzasida kichik qon ketish joylari bilan birga bo'lishi mumkin, ammo ba'zi odamlarda bosh og'rig'i, tartibsizlik, bosh aylanishi, ko'rish kabi alomatlar bo'lishi mumkin. o'zgarishlar, ko'ngil aynishi va soqchilik.

Leqembi uchun yana bir ogohlantirish - grippga o'xshash alomatlar, ko'ngil aynishi, qusish va qon bosimining o'zgarishi kabi alomatlar bilan infuzion bilan bog'liq reaktsiyalar xavfi. Leqembi ning eng keng tarqalgan yon ta'siri infuzion bilan bog'liq reaktsiyalar, bosh og'rig'i va ARIA edi.

Fierce Pharma ma'lumotlariga ko'ra, bozorda Altsgeymer uchun yana bir yangi dori - Aduhelm mavjud bo'lsa-da, uni Eysai Biogen yordamida yaratishga yordam berdi - bu dori hozirda tijorat uchun yaroqsiz.

Xususan, Medicare & Medicaid Services markazlari Aduhelm to‘lovlarini qoplashdan bosh tortdi, bu ham FDA 2021-yilda preparatni ma’qullagan munozarali yo‘l bilan zarar ko‘rdi. Preparat xavfsizlik va samaradorlik bo‘yicha jiddiy savollarga, jumladan, FDA’ning o‘ziga tegishli savollarga qaramay, tartibga soluvchi to‘siqdan o‘tdi. Dori-darmonlarni ko'rib chiqish bo'yicha ekspertlar, ular dori-darmon bo'yicha maslahat qo'mitasida uning roziligini rad etdilar va bir necha oydan keyin FDA tomonidan rad etildi.