FDAning yangi yo’riqnomasi tibbiy asboblarda sun’iy intellektdan moslashuvchan foydalanishni taklif qiladi

2023-yil 3-aprelda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) oʻzining koʻp kutilgan loyihasini eʼlon qildi.Sun'iy intellekt/mashinalarni o'rganish (AI/ML) yoqilgan qurilma dasturiy ta'minoti funksiyalari uchun oldindan belgilangan o'zgarishlarni boshqarish rejasi bo'yicha marketing takliflari bo'yicha tavsiyalar" (qo'llanma loyihasi).

FDA allaqachon 500 dan ortiq AI/ML qurilmalarini ma'qullagan, ruxsat bergan yoki tozalagan bo'lsa-da, FDA AI/ML-ni qo'llab-quvvatlaydigan tibbiy asboblar uchun ko'proq marketing takliflari va oldindan jo'natishlarni olishda davom etmoqda. FDA ning apparatga asoslangan tibbiy asboblarni tartibga solish bo'yicha an'anaviy yondashuvi tezroq, iterativ dizayn va ishlab chiqish va dasturiy ta'minot qurilmalari funktsiyalari uchun ishlatiladigan tekshirish turi, shu jumladan "Tibbiy qurilma sifatida dasturiy ta'minot" uchun mos emas.

AI/ML ning afzalligi shundaki, u vaqt o'tishi bilan ishlashni optimallashtirishi va haqiqiy dunyo tajribasi asosida doimiy ravishda o'rganishi mumkin. An'anaviy FDA me'yoriy asosiga ko'ra, dasturiy ta'minotga kiritilgan o'zgartirishlar har bir o'zgarishdan oldin o'zgarish funksionallik yoki xavf toifasiga ta'sir qilishini aniqlash uchun yangi xavflarni baholashni talab qiladi. Ya'ni, algoritm mohiyatan qulflangan va AI/ML texnologiyasini optimallashtirishni yo'qotib, bozorda o'zgartira olmaydi.

Ushbu muammoni hal qilish uchun FDA o'zining oldindan belgilangan o'zgarishlarni nazorat qilish rejasini ishlab chiqdi 2019 yil muhokamasi va 2021 AI/ML asosidagi dasturiy taʼminot tibbiy qurilma harakat rejasi sifatidaishlab chiqaruvchilarga qo'shimcha marketing taqdimotlarini talab qilmasdan algoritm o'zgarishlarini bashorat qilish va kelajakdagi o'zgartirishlarni amalga oshirish imkonini beradi.

Oldindan belgilangan o'zgarishlarni nazorat qilish rejasiga muvofiq, ishlab chiqaruvchilar quyidagilarni taqdim etishlari kerak:

1. aniq, rejalashtirilgan qurilma modifikatsiyalarining batafsil tavsifi;
2. qurilmalarning uzluksiz xavfsizligi va samaradorligini ta'minlaydigan tarzda ushbu modifikatsiyalarni ishlab chiqish, tasdiqlash va amalga oshirish metodologiyasi; va
3. rejalashtirilgan o'zgartirishlar va xavflarni kamaytirishning foydalari va xavflarini baholash uchun ta'sirni baholash.

Qo'llanma loyihasi taklif qilingan asosga asoslanadi va oldindan belgilangan o'zgarishlarni nazorat qilish rejasiga kiritilishi kerak bo'lgan o'zgartirish turlarini aniqlashtirishga yordam beradi. Shunisi e'tiborga loyiqki, FDA, shuningdek, dastlabki taklif qilingan doirada bayon qilingan O'zgarishlarni boshqarish rejasini nafaqat tibbiy qurilma sifatida AI/ML-ni qo'llab-quvvatlaydigan dasturiy ta'minot uchun, balki AI/ML-ni qo'llab-quvvatlaydigan barcha qurilma dasturiy ta'minot funktsiyalari uchun, shu jumladan dasturiy ta'minot funktsiyalari uchun ham foydalanishni taklif qiladi. tibbiy asboblarning bir qismi yoki nazorat apparati.

Ushbu doirada, FDA ishlab chiqaruvchilardan shaffoflik va real dunyoda ishlash monitoringini o'z zimmasiga olishini va FDA tomonidan tasdiqlangan spetsifikatsiyalar va algoritmni o'zgartirish protokolining bir qismi sifatida kiritilgan o'zgarishlar bo'yicha vaqti-vaqti bilan yangilab turishini kutadi. Bundan tashqari, o'zgartirishlar tegishli, aniq belgilangan amaliyotlardan so'ng amalga oshirilishi kerak, masalan Yaxshi Mashinani O'rganish Amaliyotining asosiy tamoyillari FDA, Health Canada va Birlashgan Qirollikning Dori va sog'liqni saqlash mahsulotlarini tartibga solish agentligi tomonidan birgalikda ishlab chiqilgan.

Oxir oqibat, yangi Qo'llanma loyihasi ishlab chiqaruvchilarga o'zgarishlar oldindan belgilangan rejaga muvofiq bo'lsa, har bir o'zgarish uchun yangi ruxsat yoki ruxsat olmasdan turib, doimiy o'rganiladigan algoritmlarga ega tibbiy asboblarni bozorga chiqarish imkonini berishga intiladi. Ushbu Qo'llanma loyihasi orqali FDA qurilmalarning doimiy xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash uchun dasturiy ta'minotda ma'lum cheklovlarni saqlab qolgan holda, doimiy o'rganadigan algoritmlarga ega qurilmalar uchun moslashuvchanlikni ta'minlashga intiladi.

FDA ushbu Qo'llanma loyihasi bo'yicha fikr-mulohazalarni taklif qiladi. Izohlar yuborilishi mumkin 2023-yil 3-iyulgacha.

Foley sizga tartibga solish o'zgarishlaridan keyin qisqa va uzoq muddatli ta'sirlarni bartaraf etishda yordam berish uchun shu yerda. Biznes operatsiyalari va sohaga oid masalalar bilan bog‘liq ushbu va boshqa muhim huquqiy masalalarni hal qilishda sizga yordam beradigan resurslarimiz bor. Iltimos, mualliflar, Foley bo'yicha hamkoringiz yoki bizning kompaniyamiz bilan bog'laning Sog'liqni saqlash amaliyoti guruhi har qanday savollar bilan.