FDA yangi qo’llanma loyihasida markazlashtirilmagan klinik sinovlardan foydalanishni rag’batlantiradi

2023 yil 2 mayda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) e'lon qildi Qo'llanma loyihasi dorilar, biologik mahsulotlar va qurilmalar uchun markazlashtirilmagan klinik sinovlarni (DCT) amalga oshirish bo'yicha.

Markazlashtirilmagan klinik sinov nima?

DCTlar klinik sinovlar bo'lib, unda ba'zi yoki barcha sinovlar bilan bog'liq tadbirlar an'anaviy klinik sinov joylaridan boshqa joylarda sodir bo'ladi. Markazlashtirilmagan elementlarga misol sifatida akademik tibbiyot markazida emas, balki mahalliy muassasada laboratoriya testlarini olish yoki teletibbiyot orqali ishtirokchining uyiga klinik sinovdan keyingi tashrifni o‘tkazish kiradi. DCT to'liq markazlashtirilmagan bo'lishi mumkin (masalan, barcha sinov tadbirlari tele-sog'liqni saqlash orqali amalga oshiriladi) yoki gibrid (masalan, tadqiqot mahsulotini boshqarish an'anaviy saytda amalga oshiriladi, keyingi tashriflar uyda yoki tele-sog'liqni saqlash orqali amalga oshiriladi). Biz kabi avval muhokama qilinganmahalliy klinik laboratoriya jihozlariga tayanish va tele-sog'liqni saqlash provayderlari va raqamli sog'liqni saqlash texnologiyalaridan foydalanish masofadan turib amalga oshirilishi mumkin bo'lgan sinov bilan bog'liq faoliyat turlarini va to'planishi mumkin bo'lgan ma'lumotlar ko'lamini sezilarli darajada kengaytirdi.

Telemeditsina kabi texnologiyalardan foydalanib, rozilik va ta'lim, masofaviy monitoring, tadqiqot dori-darmonlari va taqiladigan asboblarni bemorga to'g'ridan-to'g'ri tarqatish, mahalliy laboratoriyalar va tasvir markazlaridan foydalanish va tadqiqot ishtirokchisiga tadqiqot faoliyati bilan shug'ullanish imkoniyatini berish o'z uyining qulayligidan yoki boshqa qulay joydan DCTs klinik sinovlarga ko'proq bemorga yo'naltirilgan yondashuvni taklif qiladi. In FDA press-reliziFDA komissari Robert M. Califf, MD shunday dedi: "Biz dalillarni ishlab chiqarish tizimini takomillashtirishga intilayotgan ekanmiz, markazlashtirilmagan klinik sinovlar sinov ishtirokchilari uchun qulaylikni oshirishi, g'amxo'rlik qiluvchilarning yukini kamaytirishi, turli xil populyatsiyalarga kirishni kengaytirishi, sinov samaradorligini oshirishi va kamdan-kam uchraydigan kasalliklar va harakatchanligi cheklangan aholiga ta'sir qiluvchi kasalliklar bo'yicha tadqiqotlarni osonlashtirish.

FDA ning yangi loyihasi yo'riqnomasi

Qo'llanma loyihasi FDA ga asoslanadi 2020 tavsiyalari COVID-19 oqibatidagi karantinlar, saytlarning yopilishi va sayohat cheklovlariga javoban chiqarilgan. FDA an'anaviy saytga asoslangan sinovlar uchun odatiy talablarini saqlab qolgan bo'lsa-da, Qo'llanma loyihasi dizayn masalalari, masofaviy klinik sinov tadbirlarini o'tkazish, ma'lumotlarni masofadan olish uchun raqamli sog'liqni saqlash texnologiyalaridan foydalanish, homiy va tergovchilarning roli, xabardor rozilik va institutsional nazorat kengashi nazorati, tadqiqot mahsulotlarining maqsadga muvofiqligini aniqlash, tadqiqot mahsulotlarini qadoqlash va jo‘natish, sinov ishtirokchilari xavfsizligini monitoring qilish.

FDA bor majburiyatini bildirdi markazlashmagan elementlarning klinik sinovga qanday mos kelishini muhokama qilish uchun homiylar bilan ishlash.

DCT o'tkazishda e'tiborga olish

Qo'llanma loyihasida FDA sinov faoliyatini markazsizlashtirishga yordam beradigan aniq rejalarni yaratish muhimligini belgilaydi, masalan, sinov faoliyatini qanday muvofiqlashtirish, mahalliy sog'liqni saqlash muassasalari, provayderlar va laboratoriyalar bilan o'zaro hamkorlik qilish, ishtirokchilarning uylariga tashrif buyurish va tadqiqot mahsulotlarini tarqatish.

DCT shunday tuzilgan bo'lishi kerakki, sud jarayoni bilan bog'liq xizmatlar ko'rsatiladigan joylar tarmog'idan qat'i nazar, barcha faoliyatlar tergovchining nazorati ostida bo'lishi kerak. Rejada noan'anaviy manbalardan olingan ma'lumotlarni to'plash, saqlash, ularga kirish va sharhlash usullari ko'rib chiqilishi kerak. Rejada, shuningdek, sinov xodimlarini o'qitish, masofadan tashrif buyurishning maqsadga muvofiqligi, ishtirokchi shaxsini tekshirish, yozuvlarni ishlab chiqish va noxush hodisalarni bartaraf etish masalalari ko'rib chiqilishi kerak. Raqamli sog'liqni saqlash texnologiyalaridan foydalanganda, homiylar va tergovchilar FDA ning ko'rsatmalar loyihasiga murojaat qilishlari kerak. Klinik tadqiqotlarda masofaviy ma'lumotlarni yig'ish uchun raqamli sog'liqni saqlash texnologiyalari 2021 yil dekabr oyida chiqarilgan.

DCTlar istiqbolli bo'lsa-da, korporativ tibbiyot amaliyoti, litsenziyalash va sinov xodimlariga qo'yiladigan amaliyot hajmiga, telesog'liqni saqlashdan foydalanish bilan bog'liq me'yoriy majburiyatlarga yoki bemorni masofadan kuzatishga, to'g'ridan-to'g'ri bemorga oid davlat qonunlariga jiddiy e'tibor qaratish lozim. yuk tashish masalalari, to'lovchini qoplash qoidalari, federal va shtat maxfiylik va maxfiylik to'g'risidagi qonunlar va turli mahalliy provayderlar va sotuvchilar bilan hamkorlik qilish bilan bog'liq shartnoma masalalari.

FDA qabul qilmoqda jamoatchilik sharhlari 2023-yil 1-avgustgacha yo‘riqnoma loyihasi bo‘yicha.

Sog'liqni saqlash tizimlari, klinik tadqiqot tashkilotlari va DCTlarni ko'rib chiqayotgan boshqa rivojlanayotgan kompaniyalar ushbu yangi FDA yo'riqnomasiga jiddiy qarashlari va tadqiqotda ishtirok etish to'siqlarini sezilarli darajada kamaytirishi va jamoat salomatligiga bo'lgan ba'zi ehtiyojlarni qondirishi mumkin bo'lgan o'zgarishlardan xabardor bo'lishlari kerak.

Biz FDAni DCT imkoniyatlariga taʼsir etuvchi yoki yaxshilaydigan har qanday qoida oʻzgarishlari yoki yoʻriqnomalarini kuzatishda davom etamiz.

Foley sizga tartibga solish o'zgarishlaridan keyin qisqa va uzoq muddatli ta'sirlarni bartaraf etishda yordam berish uchun shu yerda. Biznes operatsiyalari va sohaga oid masalalar bilan bog‘liq ushbu va boshqa muhim huquqiy masalalarni hal qilishda sizga yordam beradigan resurslarimiz bor. Iltimos, mualliflar, Foley bo'yicha hamkoringiz yoki bizning kompaniyamiz bilan bog'laning Sog'liqni saqlash amaliyoti guruhi har qanday savollar bilan.