FDA Klinik sinovlarda raqamli sog’liqni saqlash texnologiyalari uchun asosni nashr etadi

23 mart kuni AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) e'lon qildi ramka dori vositalarining klinik sinovlarida raqamli sog'liqni saqlash texnologiyalaridan (DHT) foydalanish bo'yicha tartibga soluvchi qarorlar qabul qilishda rahbarlik qilish.

DHTlar keng ko'lamli texnologiyalarni o'z ichiga oladi, jumladan, telefonda ishlaydigan dasturiy ilovalar, taqiladigan qurilmalar va atrof-muhit sensorlari va boshqalar. DHT yanada murakkablashgani sayin, texnologiyalar sog'liqni saqlashda, jumladan, klinik tadqiqotlarda ham katta rol o'ynash imkoniyatiga ega.

Ramka FDA loyihasi ko'rsatmalariga asoslanadi, DHT klinik sinov ma'lumotlarini masofadan olish(2022 yil dekabr) va FDAning retsept bo'yicha dori vositalaridan foydalanuvchi to'lovi to'g'risidagi VII qonuni (PDUFA VII) bo'yicha majburiyatini bajarishga qaratilgan qadam bo'lib, dori, qurilma va biologik mahsulotlarni ishlab chiqishda DHTlardan foydalanish bo'yicha o'z pozitsiyasini aniqlab beradi. Garchi ramka rasmiy yo'l-yo'riq hujjati bo'lmasa va siyosatni o'rnatmasa ham, u FDAning ushbu sohani tartibga solish rejalari haqida muhim ma'lumot beradi.

FDA me'yoriy asosi

FDA asoslari DHTlarni ishlab chiqish va foydalanishga qaratilgan ichki va tashqi dasturlarni taklif qiladi. Ichki dasturlarga Biologik baholash va tadqiqot markazi (CBER), Dori vositalarini baholash va tadqiqot markazi (CDER) va Qurilmalar va radiologik salomatlik markazi (CDRH) (birgalikda “Markazlar” deb ataladi) yuqori xodimlaridan iborat DHT boshqaruv qoʻmitasi kiradi. dori va qurilmalarni tasdiqlash ilovalari va qurilma ruxsatnomalarida DHT-ga asoslangan ma'lumotlarni baholashga yordam berish.

• DHT boshqaruv qo'mitasi markazlar bo'ylab turli ishchi guruhlarni muvofiqlashtirishga yordam beradi va dori-darmonlarni klinik sinovlarida DHTga asoslangan o'lchovlardan foydalanishga ta'sir qiluvchi siyosat tavsiyalarini beradi.
• Agar samarali amalga oshirilsa, DHT boshqaruv qo'mitasi markazlar bo'ylab nomuvofiq siyosatlarni uyg'unlashtirishga yordam berishi mumkin, bu eng dahshatli misollarda, DHTlar hech qachon tijoratlashtirilmasa ham, DHTlar og'ir tartibga solish talablariga javob berishini talab qiladi. Biroq, amalga oshirish bo'yicha ramka noaniq.
• FDA shuningdek, o'zining texnik tajribasi va ta'limini oshirishni, DHT ma'lumotlaridan olingan so'nggi nuqtalarni tahlil qilish uchun o'zining statistik tajribasidan foydalanishni va DHT tomonidan yaratilgan ma'lumotlarni keng ko'lamli tahlil qilish imkonini berish uchun IT imkoniyatlarini oshirishni rejalashtirmoqda.

Ramka, shuningdek, FDAga DHTlar duch keladigan eng dolzarb muammolarni tushunishga yordam berish uchun manfaatdor tomonlarni jalb qilishga qaratilgan tashqi dasturlarni taklif qiladi.

• FDA mahsulot ishlab chiqishning turli bosqichlarida homiylar bilan turli masalalarni, jumladan DHT ning tartibga soluvchi holatini, sinov yakuniy nuqtalarini ishlab chiqishni va klinik tadqiqotlar uchun tegishli DHTlarni tanlashni muhokama qilish uchun uchrashuvlar o'tkazadi.
• FDA turli xil DHT mavzulari bo'yicha FDA ning hozirgi fikrlashini aks ettirish uchun qo'shimcha yo'riqnomalarni chiqarish va yakunlashni va'da qiladi. Shunisi e'tiborga loyiqki, FDA 2023 yilda Dori vositalari, biologik mahsulotlar va asboblar uchun markazlashtirilmagan klinik sinovlar va retsept bo'yicha dori vositalaridan foydalanish bilan bog'liq dasturiy ta'minotni tartibga solish bo'yicha ko'rsatmalar loyihasini nashr etishni rejalashtirmoqda.
• FDA, shuningdek, asosiy manfaatdor tomonlarga DHT bilan bog'liq muammolar va imkoniyatlar haqida ma'lumot berish uchun ommaviy yig'ilishlar va seminarlar o'tkazishni rejalashtirmoqda.

Yangi chiqarilgan ramka FDA rejalarini belgilaydi va klinik sinovlarda DHT ning yangi va paydo bo'lgan sohasini tartibga solish uchun yo'l xaritasini taqdim etadi.

Foley sizga tartibga solish o'zgarishlaridan keyin qisqa va uzoq muddatli ta'sirlarni bartaraf etishda yordam berish uchun shu yerda. Biznes operatsiyalari va sohaga oid masalalar bilan bog‘liq ushbu va boshqa muhim huquqiy masalalarni hal qilishda sizga yordam beradigan resurslarimiz bor. Iltimos, mualliflar, Foley bo'yicha hamkoringiz yoki bizning kompaniyamiz bilan bog'laningSog'liqni saqlash amaliyoti guruhihar qanday savollar bilan.

#FDA #Klinik #sinovlarda #raqamli #sogliqni #saqlash #texnologiyalari #uchun #asosni #nashr #etadi