FDA Altsgeymer bilan og’rigan bemorlarda ajitatsiyani davolash uchun birinchi dorini tasdiqladi

Qo'zg'alish Altsgeymer kasalligining eng keng tarqalgan belgilaridan biri bo'lib, bemorlarni bezovtalanishga yoki hatto og'zaki va jismoniy tajovuzkorlikka olib keladi. The FDA tasdiqladi bu xulq-atvor belgilarini davolash uchun birinchi dori.

Brekspiprazol (Rexulti brendi) preparatining payshanba kuni tasdiqlangani Altsgeymer kasalligi tufayli demans bilan bog'liq qo'zg'alish davolashni o'z ichiga oladi. Normativ qaror Otsuka Pharmaceutical va Lundbeck hamkorlari tomonidan sotiladigan mahsulot uchun kengaytirilgan tasdiqdir. Preparat allaqachon shizofreniya va depressiyani davolash uchun ishlatiladi.

Rexulti - bu kuniga bir martalik tabletka sifatida ishlab chiqarilgan kichik molekula. Preparatning tasdiqlangan ko'rsatmalarida qanday ishlashi ma'lum emas. Ammo preparatning serotonin retseptorlari, markaziy va periferik asab tizimlarida joylashgan retseptorlari, kayfiyat va xavotirni tartibga solishda rol o'ynaydigan ta'siri bor deb taxmin qilinadi.

Altsgeymer bilan og'rigan bemorlarda ajitatsiyani davolash uchun Rexulti ma'qullanishi 51 yoshdan 90 yoshgacha bo'lgan ishtirokchilarni qamrab olgan platsebo-nazorat ostidagi 3-bosqich ikkita tadqiqot natijalariga asoslangan. Har 12 haftalik tadqiqot ikki xil dozani sinovdan o'tkazdi. Asosiy maqsad qo'zg'aluvchan xatti-harakatlarning chastotasini baholash uchun g'amxo'rlik qiluvchilarning ma'lumotlaridan foydalanadigan baholash bo'yicha ballning o'zgarishini o'lchash edi. FDA ikkala tadqiqot natijalari platsebo berilgan bemorlarga nisbatan davolangan bemorlarda statistik jihatdan muhim va klinik jihatdan mazmunli yaxshilanishlarni ko'rsatdi.

Ushbu klinik tadkikotlarda qayd etilgan eng keng tarqalgan yon ta'sirlar orasida bosh og'rig'i, bosh aylanishi, siydik yo'llari infektsiyasi, sovuq alomatlari va uyqu buzilishi - uyquchanlik va uyqusizlik kiradi. Preparat o'z yorlig'ida shifokorlar va bemorlarni antipsikotik dorilar bilan davolash o'lim xavfini oshirishi haqida ogohlantiruvchi qora qutini saqlaydi. Ogohlantirishda, shuningdek, Rexulti demans bilan bog'liq psixoz bilan og'riganlarni qo'zg'almasdan davolash uchun ruxsat etilmagani aytiladi.

Rexulti olti dozada mavjud. Altsgeymer kasalligida qo'zg'alish uchun tavsiya etilgan boshlang'ich doza birinchi etti kun davomida kuniga bir marta qabul qilingan 0,5 mg ni tashkil qiladi. Keyingi etti kun davomida doz kuniga bir marta 1 mg gacha oshiriladi. 15-kuni doza 2 mg ga oshadi, bu tavsiya etilgan maqsadli dozadir. FDAning ta'kidlashicha, dozani bemorning preparatga bo'lgan munosabati va uning ta'siriga chidamliligi asosida kamida 14 kundan keyin tavsiya etilgan maksimal sutkalik doza 3 mg ga oshirish mumkin. Preparat qo'zg'alish uchun "kerak bo'lganda" davolash sifatida ishlatilmaydi.

Rexulti Otsuka tomonidan kashf etilgan va Lundbek bilan hamkorlikda ishlab chiqilgan. 2015 yilda FDA tabletkani katta depressiv buzilishlarni davolash uchun antidepressantlarga qo'shimcha sifatida tasdiqladi. 2016-yilda agentlik shizofreniya kasalligini o‘z ichiga olgan dori yorlig‘ini kengaytirdi.

Lundbek 2022-yilda Rexulti uchun 3,8 milliard Daniya kronasini (taxminan 570 million dollar) sotganini xabar qildi, bu o'tgan yilga nisbatan 37 foizga ko'p. Lundbekda 2022 yillik hisobot, kompaniyaning ta'kidlashicha, bu dori AQShdagi eng yirik mahsulotidir va bemor ma'lumotlariga ko'ra, retseptlarning 75% dan ortig'i katta depressiv kasalliklar uchun yozilgan. Lundbek o'zining eng yangi tasdiqlangan ko'rsatkichida Rexulti uchun katta umidlarga ega.

"Biz 2023 va 2024 yillarda Altsgeymer demensiyasi bilan bog'liq ajitatsiyani davolash uchun brekspiprazol uchun potentsial blokbaster imkoniyati ortida maqsadli investitsiyalar bo'lishini kutmoqdamiz", dedi Lundbek hisobotda. "Organik o'sishga asoslanib, biz o'rta muddatli davrda (3-4 yil) daromadning o'rta bir raqamli murakkab yillik o'sish sur'atini (CAGR) ko'rsatishini kutamiz."

Foto: Metyu Xorvud, Getty Images