2023-yil 27-martda AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) COVID-19 pandemiyasi davrida ruxsat etilgan tibbiy asboblar uchun oʻtish davri boʻyicha ikkita yakuniy yoʻriqnomani eʼlon qildi. Ushbu hujjatlar ishlab chiqaruvchilar uchun favqulodda vaziyat tartibidan odatiy tartibga oʻtish qoidalarini belgilaydi.
COVID-19 davridagi tibbiy asboblarni oʻtkazish rejasi
FDA sogʻliqni saqlash favqulodda vaziyati (PHE) tugaganidan keyin 180 kunlik oʻtish davrini belgiladi. 2023-yil 11-mayda PHE tugashi bilan, ushbu asboblar uchun quyidagi 3 bosqichli jarayon joriy etildi:
- 1-bosqich (11-may, 2023): Noxush hodisalar haqida xabar berish talablariga toʻliq rioya qilish boshlanadi.
- 2-bosqich (9-avgust, 2023): Ishlab chiqaruvchilar roʻyxatga olish, hujjatlashtirish va tuzatish boʻyicha hisobot talablarini bajarishlari shart.
- 3-bosqich (7-noyabr, 2023): Barcha favqulodda siyosatlar oʻz kuchini yoʻqotadi. FDA marketing uchun ruxsatnomasi olingan yoki taqdim etilgan qurilmalarni qoʻllab-quvvatlaydi.
Favqulodda foydalanish ruxsatnomalari (EUA) boʻyicha qoʻllanma
FDA taʼkidlashicha, PHE tugashi EUAlarni avtomatik tarzda bekor qilmaydi. EUAlar maxsus deklaratsiya bekor qilingunga qadar oʻz kuchida qoladi. Biroq, ishlab chiqaruvchilar qurilmalarni tarqatishni davom ettirish uchun oʻzlarining marketing takliflarini FDAga vaqtida taqdim etishlari tavsiya etiladi.
Ishlab chiqaruvchilarga yangi qoidalarga moslashish va kechikishlarning oldini olish uchun marketing hujjatlarini 3-bosqich boshlanishidan ancha oldin topshirish qatʼiy tavsiya etiladi.
Responses (0 )