COVID-19 bilan bog’liq tibbiy asboblar: FDA o’tish rejasi bo’yicha ko’rsatmalarni yakunlaydi

2023-yil 27-martda AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tibbiy asboblarni oʻtishga yordam berish uchun ikkita yakuniy yoʻriqnomani eʼlon qildi: (i) COVID-19 sogʻliqni saqlash favqulodda vaziyati (PHE) paytida chiqarilgan muayyan majburlash siyosatlariga boʻysundi, va (ii) favqulodda vaziyatlarda foydalanish uchun ruxsatnomalar (EUAs). Ushbu yoʻl-yoʻriqli hujjatlar 2021-yil 23-dekabrda chiqarilgan tegishli yoʻriqnomalar loyihasini yakunlaydi. postbiz ushbu oʻtish davri boʻyicha yoʻriqnomaning loyiha versiyalaridan bir nechta asosiy fikrlarni muhokama qildik.

“Koronavirus kasalligi 2019 (COVID-19) davrida chiqarilgan tibbiy asboblarni oʻtkazish boʻyicha oʻtish rejasi” Yakuniy yoʻriqnomasi

“da2019-yilgi Koronavirus kasalligi (COVID-19) davrida eʼlon qilingan qoʻllash siyosatiga kiruvchi tibbiy asboblar uchun oʻtish rejasiYakuniy ko'rsatma, FDA PHE davrida chiqarilgan muayyan majburlash siyosatiga bo'ysungan tibbiy asboblar uchun o'tish rejasini muhokama qiladi. FDA 1-roʻyxatda keltirilgan yoʻriqnomada sanab oʻtilgan siyosatlar PHE tugaganidan keyin 180 kungacha amal qilishini tasdiqlaydi. PHE deklaratsiyasining amal qilish muddati 2023-yil 11-mayda tugashi rejalashtirilgan. Shu sababli, 1-ro‘yxatda belgilangan ijro siyosatlari 2023-yil 7-noyabrdan keyin amalda bo‘lmaydi.

Qo'llanmada FDA muddati tugagan COVID-19 PHE qoidalariga kiruvchi qurilmalarga nisbatan "bosqichma-bosqich o'tish jarayoni" bo'yicha tavsiyalar beradi. FDA 180 kunlik o'tish rejasining uch bosqichini quyidagicha umumlashtiradi:

• 1-bosqich (2023-yil 11-may): Ishlab chiqaruvchilar 21 CFR § 803 da tavsiflanganidek, noxush hodisalar haqida xabar berish talablariga rioya qilishlari kerak.
• 2-bosqich (2023-yil 9-avgust): Agar 2-bosqichdan keyin o'z qurilmalarini tarqatishni davom ettirishni rejalashtirayotgan bo'lsa, ishlab chiqaruvchilar ro'yxatga olish va ro'yxatga olish talablariga (21 CFR § 807 BD kichik qismlar) rioya qilishlari va tuzatishlar va olib tashlashlar haqidagi hisobotlar bilan bog'liq talablarga rioya qilishlari kerak (21 CFR § 806).
• 3-bosqich (2023-yil 7-noyabr): 3-bosqichda 1-roʻyxatda belgilangan ijro siyosatlari endi amalda boʻlmaydi. FDA, FDA tomonidan zarur bo'lgan marketing taqdimnomasi taqdim etilgan va qabul qilingan qurilmalarni davom ettirishga e'tiroz bildirmoqchi emasligini ta'kidlaydi. faza boshlanishidan oldin 3 va FDA marketingni taqdim etish bo'yicha yakuniy chora ko'rmadi. Bundan tashqari, FDA 21 CFR § 801 da tavsiflangan noyob qurilma identifikatsiyasi (UDI) tizimlari talablariga va boshqa tegishli yorliqlash talablariga mos kelmaydigan qurilmalarga e'tiroz bildirmoqchi emasligini bildiradi.

FDA ishlab chiqaruvchilarga "O'tish davrini amalga oshirish rejasi" ni marketing takliflari bilan (agar kerak bo'lsa) taqdim etishni tavsiya qiladi, bu ishlab chiqaruvchining allaqachon tarqatilgan qurilmalarga murojaat qilish bo'yicha rejalarini ko'rib chiqadi, bu rejalar FDA tomonidan ijobiy yoki salbiy qaror qabul qilingan taqdirda amalga oshiriladigan harakatlarni o'z ichiga olishi kerak. marketing taqdimnomasida. Bundan tashqari, FDA ishlab chiqaruvchilarni ushbu topshiriqlarni 3-bosqich boshlanishidan ancha oldin to'ldirishga va topshirishga qat'iy rag'batlantiradi. Bu yangi taqdimotlarning katta oqimi tufayli yuzaga kelishi mumkin bo'lgan kechikishlarning oldini olish uchun tavsiya etiladi.

“Koronavirus kasalligi 2019 (COVID-19) bilan bogʻliq favqulodda foydalanish ruxsatnomalari (EUAs) berilgan tibbiy asboblar uchun oʻtish rejasi” Yakuniy qoʻllanma

“daKoronavirus kasalligi 2019 (COVID-19) bilan bogʻliq favqulodda foydalanish ruxsatnomalari (EUAs) berilgan tibbiy asboblar uchun oʻtish rejasi” yakuniy yo'riqnomasi ("EUA Guidance"), FDA PHE tugashi EUAlarni avtomatik ravishda tugatmasligini tasdiqlaydi. Buning o'rniga, ushbu EUAlar tegishli EUA deklaratsiyasi bekor qilinmaguncha yoki FDA ma'lum bir EUAni bekor qilmaguncha amal qiladi.

EUA yo'riqnomasi qayta foydalanish mumkin bo'lgan hayotni qo'llab-quvvatlovchi yoki hayotni qo'llab-quvvatlovchi qurilmalar, EUA tugatilgan sanadan keyin tarqatiladigan qurilmalar, laboratoriya tomonidan ishlab chiqilgan testlar va EUA tomonidan ruxsat etilgan tavsiyalarni o'z ichiga oladi. in vitro 1988 yilgi toifalash va voz kechish bo'yicha Klinik Laboratoriyani takomillashtirish bo'yicha o'zgartirishlar kiritilgan diagnostika. Qayta foydalanish mumkin bo'lgan hayotni qo'llab-quvvatlovchi yoki hayotni qo'llab-quvvatlovchi qurilmalarga kelsak, FDA bunday qurilmalarni ishlab chiqaruvchilardan EUA amaldagi muddati tugagandan so'ng qurilma(lar)ni tarqatishni davom ettirish uchun marketing takliflarini taqdim etish niyatida yoki yo'qligi haqida ma'lumot berishni so'raydi.

Bundan tashqari, FDA EUA yo'riqnomasida, agar (1) ishlab chiqaruvchi EUA tugatilgan sanadan oldin FDA tomonidan qabul qilingan marketing taklifini taqdim etgan bo'lsa va EUA to'xtatilgan sanadan keyin qurilmalarning davomiy taqsimlanishiga e'tiroz bildirmaydi. (2) FDA marketingni topshirish bo'yicha yakuniy chora ko'rmadi. Shu sababli, ushbu qurilmalarni ishlab chiqaruvchilarga EUA tugash sanasidan ancha oldin marketing bo'yicha ma'lumotlarni taqdim etishlari tavsiya etiladi.

Foley sizga tartibga solish o'zgarishlaridan keyin qisqa va uzoq muddatli ta'sirlarni bartaraf etishda yordam berish uchun shu yerda. Biznes operatsiyalari va sohaga oid masalalar bilan bog‘liq ushbu va boshqa muhim huquqiy masalalarni hal qilishda sizga yordam beradigan resurslarimiz bor. Iltimos, mualliflar, Foley bo'yicha hamkoringiz yoki bizning kompaniyamiz bilan bog'laning Sog'liqni saqlash amaliyoti guruhi har qanday savollar bilan.