Alkem Laboratories Elagolix planshetlari bo'yicha CDSCO tavsiyasi
Alkem Laboratories kompaniyasining GnRH retseptorlari antagonisti bo'lgan Elagolix planshetlarini ishlab chiqarish va sotishga ruxsat berish bo'yicha taklifi Dori-darmonlarni standart nazorat qilish tashkiloti (CDSCO) tomonidan ko'rib chiqildi. Ekspertlar qo'mitasi (SEC) ushbu dori vositasi uchun bioekvivalentlik (BE) tadqiqotlari va III bosqich klinik sinovlarini o'tkazishni tavsiya qildi.
Elagolix nima va u qanday ishlaydi?
Elagolix gonadotropinni chiqaradigan gormon (GnRH) retseptorlari antagonistlari sinfiga kiruvchi dori vositasidir. U tanadagi ma'lum gormonlar (luteinlashtiruvchi va follikullarni ogohlantiruvchi gormonlar) ishlab chiqarishni kamaytirish orqali estrogen darajasini pasaytiradi.
Ushbu jarayon endometrioz bilan bog'liq og'riqlarni davolashda samarali hisoblanadi. Endometrioz bachadon to'qimalarining noto'g'ri joylarda o'sishi bo'lib, quyidagi salbiy oqibatlarga olib kelishi mumkin:
- Bepushtlik xavfi;
- Hayz davridagi kuchli og'riqlar;
- Jinsiy aloqa paytidagi og'riqlar;
- Tartibsiz yoki og'ir qon ketishlar.
Klinik sinovlar uchun qo'yilgan talablar
2023-yil 26-aprelda bo'lib o'tgan SEC yig'ilishida mutaxassislar Alkem Laboratories kompaniyasining 150 mg va 200 mg dozadagi Elagolix planshetlari bo'yicha taklifini tahlil qildilar. Tadqiqotlarni o'tkazish uchun quyidagi shartlar belgilandi:
- Teng taqsimot: Klinik sinov maydonchalari davlat va xususiy tibbiyot muassasalari o'rtasida teng taqsimlanishi shart.
- Geografik qamrov: Sinov joylari mamlakat bo'ylab geografik jihatdan to'g'ri taqsimlangan bo'lishi kerak.
Responses (0 )