Yangi Dehli: Alkem Laboratories kompaniyasining GnRH retseptorlari antagonisti Elagolixni ishlab chiqarish va sotish bo'yicha taklifiga javoban, Dori-darmonlarni standart nazorat qilish tashkiloti (CDSCO) qoshidagi Mavzular bo'yicha ekspert qo'mitasi (SEC) bioekvivalentlikni (BE) o'tkazishga qaror qildi. ) o'rganish va III bosqich klinik sinov.
Ushbu tavsiya klinik sinov maydonchalari davlat va xususiy muassasalar o'rtasida teng taqsimlanishi va klinik sinov maydonchalari mamlakatda geografik jihatdan taqsimlanishi sharti bilan amalga oshiriladi.
Bu Alkem Laboratories 150 mg va 200 mg dozadagi Elagolix tabletkalarini ishlab chiqarish va sotishga ruxsat berish bo'yicha taklifni, shuningdek, BE o'rganish protokoli va III bosqich klinik sinov protokolini qo'mitaga taqdim etganidan keyin sodir bo'ldi.
Elagolix tanangizda ma'lum gormonlar (luteinlashtiruvchi gormon, follikullarni ogohlantiruvchi gormon) ishlab chiqarishni kamaytirish orqali ishlaydi, bu esa ayol jinsiy gormonlari (estrogenlar) miqdorining pasayishiga olib keladi. Bu past darajalar endometriozning ba'zi alomatlarini kamaytirishga yordam beradi.
2023 yil 26 aprelda bo'lib o'tgan SECning reproduktiv va urologiya bo'yicha yaqindagi yig'ilishida ekspertlar guruhi Elagolix tabletkalarini ishlab chiqarish va sotish bo'yicha taklifni ko'rib chiqdi.
Batafsil muhokamadan so'ng, qo'mita BE tadqiqotini va III bosqich klinik sinovini quyidagi shartlarga rioya qilgan holda o'tkazishni tavsiya qildi:
I. Klinik sinov maydonchalari davlat va xususiy muassasalar o'rtasida teng taqsimlanishi kerak.
II. Klinik sinov joylari mamlakatda geografik jihatdan taqsimlanishi kerak.
![Sog’liqni saqlashda ma’naviyat kuchini ochish [PODCAST]](/_next/image/?url=https%3A%2F%2Fbackend.kasallik.uz%2Fwp-content%2Fuploads%2F2023%2F05%2FUnveiling-the-power-of-spirituality-in-health-care.jpg&w=3840&q=75)
Javoblar (0 )