Ustekinumab inʼeksiyasi boʻyicha CDSCO tavsiyalari
Dori-darmonlarni nazorat qilish markaziy tashkiloti (CDSCO) qoshidagi ekspert qoʻmitasi (SEC) Jonson & Jonson kompaniyasining Ustekinumab inʼeksiyasi boʻyicha taqdim etgan arizasi yuzasidan muhim qaror qabul qildi. Kompaniyaga qoʻshimcha koʻrsatmalar uchun xavfsizlik maʼlumotlarini taqdim etish tavsiya etildi.
Ustekinumab nima va u qanday ishlaydi?
Ustekinumab – bu monoklonal antikorlar sinfiga mansub dori vositasi boʻlib, u tanadagi yalligʻlanish jarayonlarini keltirib chiqaradigan oqsillarni blokirovka qiladi. U quyidagi kasalliklarni davolashda samarali hisoblanadi:
- Blyashka toshbaqa kasalligi (psoriaz)
- Psoriatik artrit
- Kron kasalligi
- Yarali kolit
Dori vositasi inson IL-12 va IL-23 sitokinlarining retseptorlarga bogʻlanishini oldini olib, immun tizimi faoliyatini tartibga soladi.
Klinik sinovlar va xavfsizlik talablari
Jonson & Jonson kompaniyasi 45 mg/0,5 ml va 90 mg/ml hajmdagi teri ostiga yuboriladigan shpritslar hamda 130 mg/26 ml vena ichiga yuboriladigan Ustekinumab eritmasi uchun qoʻshimcha koʻrsatkichlarni tasdiqlatishni soʻragan edi. Biroq, ekspertlar qoʻmitasi hindistonlik bemorlar xavfsizligini taʼminlash maqsadida quyidagilarni talab qildi:
- Kron kasalligi uchun tasdiqlangan IV bosqich (Phase IV) tadqiqotlari natijalarini taqdim etish.
- Mahalliy klinik sinovlar maʼlumotlarini chuqurroq tahlil qilish.
Avvalroq, tibbiy ekspertlar guruhi ushbu preparatning turli dozalari boʻyicha klinik sinovlarni oʻtkazishga ruxsat bergan edi. Hozirgi bosqichda esa qoʻshimcha xavfsizlik maʼlumotlari yigʻilishi talab etilmoqda.
Responses (0 )