CDSCO J&J ga in’ektsiya uchun Ustekinumab eritmasi haqida gapiradi

Bu Jonson & Jonson 45 mg/0,5 ml, 90 mg/ml oldindan to‘ldirilgan shpritslarda teri ostiga yuborish uchun Ustekinumab eritmasi va bir martalik flakonda tomir ichiga yuborish uchun Ustekinumab eritmasi 130 mg/26 ning qo‘shimcha ko‘rsatkichlari bo‘yicha o‘z taklifini taqdim etganidan keyin sodir bo‘ldi. ml qo'mita oldida mahalliy klinik sinovdan voz kechish bilan.

2023-yil 18-aprelda bo‘lib o‘tgan SECning Gastroenterologiya va gepatologiya bo‘yicha yaqinda o‘tkazilgan yig‘ilishida ekspertlar guruhi firma tomonidan 45 mg/0,5 ml, 90 mg/ml oldindan to‘ldirilgan shpritslarda teri ostiga yuborish uchun Ustekinumab eritmasining qo‘shimcha ko‘rsatkichi bo‘yicha taklifni ko‘rib chiqdi. va Ustekinumab eritmasi 130 mg/26 ml bir martalik flakonda vena ichiga yuborish uchun mahalliy klinik sinovdan voz kechish bilan.

Batafsil muhokamadan so'ng, qo'mita firmaga qo'shimcha ko'rsatmalar uchun ushbu arizani ko'rib chiqish uchun tasdiqlangan ko'rsatkich (Kron kasalligi) bo'yicha IV bosqich tadqiqoti orqali hind bemorlari bo'yicha qo'shimcha xavfsizlik ma'lumotlarini taqdim etishni tavsiya qildi.