BioPharma Patent Cliff: 2023 va undan keyin

"Patent jarligi" sotuvga chiqarilgandan beri bozorda eksklyuzivlikka ega bo'lgan dori uchun IP himoyasining tugashini anglatadi. Har xil turdagi tartibga soluvchi eksklyuzivlik vaqti-vaqti bilan dori vositalarining himoyasini uzaytirishi mumkin, lekin odatda dori patent himoyasini yo'qotsa, biz bozorda umumiy raqobatchilarni ko'ra boshlaymiz. Albatta, dori uchun kutilayotgan eksklyuzivlik muddati patent da'volari, Patent va tovar belgilari idorasining patent ko'rib chiqishlari va biosimilar yoki umumiy ishlab chiqarishni kechiktirish natijalariga ko'ra kutilmagan tarzda uzaytirilishi yoki qisqartirilishi mumkin.

Hozirdan 2030 yilgacha biofarma sektori bozorni oldindan aytib bo'lmaydigan yo'llar bilan o'zgartirishi mumkin bo'lgan bir qator yuqori darajadagi patent qoyalari bilan silkinishi kutilmoqda. Misol uchun, ko'pgina hisob-kitoblarga ko'ra, Bristol Myers Squibb, Pfizer va Amgen kabi yirik biofarma kompaniyalari o'z daromadlarining sezilarli foizini raqobatchilar tomonidan o'zlashtiriladi.

Ushbu o'n yillikning qolgan qismida patent qoyalari bozorni Humira (AbbVie), Stelara (Jonson va Jonson), Xeljanz (Pfizer), Pomalyst (BMS), Revlimid (BMS), Trulicity ( kabi ko'plab yangi dori vositalari uchun raqobat uchun ochadi. Lilly), Keytruda (Merck) va Opdivo (BMS), bir nechtasini nomlash uchun.

Tushunarliki, kompaniyalar va investorlar bu ularga qanchalik tez ta'sir qilishini va qanchalik ko'p bo'lishini bilishni xohlashadi. O'z navbatida, brend kompaniyalari (i) innovatsiyalar va bozor eksklyuzivligiga ega bo'lgan yangi mahsulotlarni ishlab chiqish orqali, (ii) bitimlar, strategik sheriklik va kompaniyalar o'rtasidagi boshqa ittifoqlar orqali, patent jarligidan keyin narxlarning pasayishi ta'sirini minimallashtirishga harakat qilishlari mumkin. va (iii) himoyani imkon qadar kengaytirish uchun IP-ning hayot aylanishini strategik boshqarish.

2023 yilda bir nechta eng yaxshi dorilar AQSh eksklyuzivligini yo'qotadi, chunki patentlar muddati tugaydi yoki hisob-kitoblar umumiy kirishga ruxsat beradi.

2023-yilda yaqinlashib kelayotgan patent qoyalaridan, ehtimol, Humira haqida eng ko'p gapiriladi. AbbVie kompaniyasining Humira dorisi 2021-yilda 20 milliard dollardan ortiq daromad keltiruvchi sotuvlar bo‘yicha dunyodagi eng muvaffaqiyatli dori hisoblanadi. Humira qandaydir jarlikka duch kelgan bo'lsa-da, bu eksklyuzivlikni yo'qotish odatiy patent jarligidan ko'ra aholi punktlari bilan bog'liq. AbbVie bosh direktori Richard Gonsalesning ta'kidlashicha, Humira 2034 yilgacha patent himoyasiga ega va bu "patent chakalakzori" orqali qamrab olinishi tanqid va sud jarayonlariga sabab bo'ldi, ikkinchisi AbbVie raqobatchilar bilan bir nechta bioo'xshash bitimlar tuzishga olib keldi.

2023-yil yanvar oyidan boshlab Amgen 2017-yilda tomonlar oʻrtasida erishilgan kelishuv tufayli Humira biosimilar ishlab chiqaradigan birinchi raqobatchi boʻladi, biroq bu kelishuv faqat birinchisidir. AbbVie kamida sakkizta raqobatchilar, jumladan Boehringer Ingelheim, Pfizer, Samsung Bioepis, Mylan, Sandoz va boshqalar bilan shartnomalar tuzdi, bu esa ushbu kompaniyalarga Amgenni yaqindan kuzatib borish imkonini beradi.

Bir nechta Humira raqobatchilarining bozorga kirishi Merck kompaniyasining Keytruda kompaniyasiga Humirani dunyodagi eng muvaffaqiyatli dori sifatida taxtdan tushirishga imkon beradi va Keytrudani himoya qiluvchi asosiy patentlarning amal qilish muddati kamida besh yil qolganda, Merck yillar davomida birinchi o'rinni saqlab qolishi mumkin. kel. Biroq, AbbVie va Humira biosimilarlarini ishlab chiqarishga tayyor bo'lgan kompaniyalar o'rtasidagi hisob-kitoblar tafsilotlari noaniq, ammo shartlar, ehtimol, AbbVie-ga an'anaviy patent jarligiga duch kelgan kompaniyalarga qaraganda yumshoqroq qo'nish imkonini beradi.

Johnson & Johnson (J&J) va Merck ham 2023-yilda patent qoyalariga duch kelishadi. J&Jning psoriaz, psoriatik artrit va Kron kasalligini davolashda ishlatiladigan Stelara hamda Merckning 2-toifa diabetga qarshi dori vositalari Januvia va Janumet bu yil IP himoyasini yo‘qotadi. , va bu eksklyuzivlikni yo'qotish ta'sirini oldindan aytish qiyin. Umuman olganda, Januvia va Janumet kabi kichik molekulali dorilar, odatda, umumiy kirishdan keyin tezda eroziyalanadi, biologik dorilar esa, odatda, biosimilar bozorga chiqqandan keyin ham ko'proq bozor ulushini saqlab qoladi. Bu, ehtimol, biosimilar qilish qiyin va natijada, odatda, kamroq raqobatchilar bor. Haqiqatan ham, 2016 yilda o'zining TNFa-ga qarshi antikori Remicade uchun patent jarligiga duch kelganiga qaramay, J&J bozor ulushining katta qismini saqlab qolishga muvaffaq bo'ldi (shunday qilib, Pfizer J&Jni raqobatga qarshi bitim tuzish uchun sudga berdi).

2023 yilga mo'ljallangan boshqa mashhur patentlar qatoriga Takeda kompaniyasining DEHB dori-darmonlari Vyvanse va Novo Nordiskning 2-toifa diabetga qarshi dori-darmonlari Victoza kiradi. 2023 yilda Victoza o'zining asosiy patent himoyasini yo'qotsa-da, Novo's ma'lumotlariga ko'ra, generiklar 2024 yil iyunigacha chiqarilishi mumkin emas. Qimmatli qog'ozlar va birjalar komissiyasi (SEC) arizalar.

2023-yilda va undan keyingi yillarda patent to'siqlari natijasida yirik biofarma kompaniyalariga o'z quvurlarini to'ldirish bo'yicha bosim kuchayadi, bu ichki AR-GE yoki yangi hamkorlik va sotib olishlardan qat'i nazar. Garchi joriy hisob-kitoblarga ko'ra, yangi mahsulotlardan ishlab chiqariladiganidan ko'ra, patentning amal qilish muddati tugashi tufayli ko'proq sotuvlar xavf ostida bo'lsa-da, yirik biofarma kompaniyalari hali ham ba'zi bir tanqislik va narxlar eroziyasini qoplashi mumkin. Xususan, o'n yillikning qolgan qismida yangi biznes rivojlanishi, strategik bitimlar va mavjud dori-darmonlar uchun yangi ko'rsatkichlarga intilishda o'sish kuzatilishi mumkin.