340B dasturining kelajagi: 2023 yil uchun asosiy qarorlar

2023 yilda sudlar va qonun chiqaruvchilar oldida "qoplangan tashkilotlar" deb ataladigan ba'zi tibbiy xizmat ko'rsatuvchi provayderlar uchun ambulator dori-darmonlarga chegirmalarni taqdim etadigan 340B Dori-darmon narxlari dasturining (340B dasturi) kelajagini shakllantirishga va'da beradigan muhim qarorlar kutilmoqda. Ushbu muammolarni hal qilish sog'liqni saqlash sanoatiga, jumladan, farmatsevtika ishlab chiqaruvchilariga, 340B kasalxonalariga va federal grant oluvchilarga katta moliyaviy ta'sir ko'rsatadi.

340B kontrakt dorixonalaridan foydalanish

Bitta muhim savol 340B qamrab olingan tashkilotlarning 340B dasturi bo'yicha sotib olingan dori-darmonlarni o'z bemorlariga shartnoma tuzgan dorixonalar tarmog'i orqali tarqatish qobiliyati bilan bog'liq. "340B kontrakt dorixonalari" o'nlab yillar davomida mavjud bo'lib, 2010 yilda Sog'liqni saqlash va aholiga xizmat ko'rsatish departamenti (HHS) Sog'liqni saqlash resurslari va xizmatlari boshqarmasi (HRSA) 340B qamrab olingan korxonalarga bir nechta kompaniyalar bilan shartnoma tuzishga ruxsat beruvchi yo'riqnomani chiqarganida sezilarli darajada kengaytirildi. agar ma'lum shartlar bajarilgan bo'lsa, dorixonalar.

2020-yildan boshlab farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari soni tobora ortib borayotgani 340B kontrakt dorixonalari orqali tarqatiladigan dori vositalari uchun 340B chegirmalar mavjudligini cheklovchi siyosatni amalga oshirdi. HRSA ushbu siyosatlarga qarshi chiqdi va bir nechta ishlab chiqaruvchilarga qoidabuzarlik to'g'risida xatlar berdi, bu ishlab chiqaruvchilarning siyosati 340B nizomi talablariga mos kelmasligini va bunday siyosatlarning keyingi amalga oshirilishi jazolarga olib kelishi mumkinligini ko'rsatib berdi. 2021-yil boshidan boshlab, bir nechta farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari HRSAning ushbu sohadagi huquqni muhofaza qilish vakolatiga e'tiroz bildirish uchun sud jarayonini boshladilar. 2022 yilda ushbu ishlarning bir nechtasi bo'yicha birinchi instantsiya sudlari ikki tomonlama qarorlar chiqardi, ba'zilari ishlab chiqaruvchilar bilan, boshqalari esa HRSAning 340B nizomini o'qishini qo'llab-quvvatladilar. Hozirda mamlakat bo'ylab turli federal apellyatsiya sudlarida bir nechta apellyatsiyalar davom etmoqda.

Yanvar oyida birinchi apellyatsiya qaror Ushbu ishlar to'plami bo'yicha AQSh Apellyatsiya sudi uchinchi sud tomonidan chiqarilgan bo'lib, u birlashtirilgan ishda ishtirok etuvchi uchta farmatsevtika ishlab chiqaruvchisi tomonida edi. Sud qarori Delaver okrugi okrug sudi tomonidan tasdiqlandi qaror bir holatda, unda ishtirok etgan ishlab chiqaruvchi g'alaba qozongan va Nyu-Jersi okrugi okrug sudini bekor qilgan. qaror hukumat g'alaba qozongan boshqa ikkita ishlab chiqaruvchi bilan bog'liq ishda. Sud, boshqa narsalar qatorida, hukumat ishlab chiqaruvchilarga nisbatan qonunni o'qishni majburlamasligi va 340B bo'limi cheksiz miqdordagi shartnoma dorixonalariga 340B narxida dori-darmonlarni etkazib berishni talab qilmasligini ta'kidladi.

Biz ishlab chiqaruvchilar bilan bog'liq ikkita shunga o'xshash ish bo'yicha apellyatsiya qarorlarini kutamiz. Agar ushbu holatlarning har biri bo'yicha apellyatsiya sudlari (mos ravishda DC Circuit va Ettinchi Circuit) Uchinchi Circuit bilan mos keladigan tarzda qaror qabul qilsa, 340B kontrakt dorixonalaridan foydalanish jiddiy cheklanishi mumkin. Agar apellyatsiya qarorlari tuman bo'linishiga olib kelsa, biz bu masala Oliy sudga shikoyat qilinishini kutamiz.

Bemorning 340B ta'rifining bajarilishi

Shuningdek, biz 340B bilan bog'liq bo'lgan 340B bilan bog'liq yuridik shaxs tomonidan olib borilayotgan sud jarayonlarini kuzatib boramiz, Genesis Healthcare, Inc. (Genesis) Becerra va boshqalarga qarshi. (20-1701-son). Ushbu sud jarayoni HRSAning auditdan so'ng Genesisni 340B dasturidan olib tashlashga urinishidan kelib chiqadi. Audit natijalari shuni ko'rsatdiki, Ibtido Ibtidoning "bemorlari" bo'lmagan shaxslarga chegirmali 340B dori tarqatgan. Ibtido o'chirishga qarshi da'vo arizasi bilan chiqdi. Da'vo muhim, chunki farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari tomonidan kontrakt dorixonasi muammosi bo'yicha qo'yilgan harakatlarga o'xshab, u HRSAning agentlik ko'rsatmalarini 340B nizomida aniq ko'rsatilgan parametrlardan tashqari amalga oshirish vakolatiga shubha qiladi.

340B nizomida 340B qamrab olingan tashkilotlar 340B dasturi doirasida sotib olingan dori-darmonlarni qamrab olingan tashkilotning bemorlari bo'lmagan shaxslarga qayta sotishi yoki boshqa yo'l bilan o'tkazmasligi kerakligi haqidagi talabni o'z ichiga oladi. HRSA 1996 yilda keng qo'llanilishi davom etayotgan ushbu nizom maqsadlari uchun qamrab olingan tashkilotning bemori bo'lish nimani anglatishini izohlovchi yo'riqnoma chiqardi. 1996 yildagi ushbu ko'rsatma 340B dori tarqatilishi mumkin bo'lgan holatlar bo'yicha keng qamrovli chegara emasligi haqidagi sud qarori 340B sotib olish doirasini o'zgartirishi va "bemor" ta'rifini kengaytirishi mumkin.

2022-yil 1-iyulda Amerika Qo‘shma Shtatlarining To‘rtinchi Apellyatsiya sudi o‘z qarorini e’lon qildi. qaror Janubiy Karolina okrugi okrug sudining 2019 yildagi qarorini bekor qilish, ishni munozarali deb rad etdi. Bekor qilish natijasida ish keyingi ko'rib chiqish uchun tuman sudiga yuborildi, shu jumladan Ibtidoning HRSA "bemor" ta'rifi 340B nizomidagi oddiy tilga zid ekanligi haqidagi da'vosini ko'rib chiqish. Buyruq 2022-yil 23-avgustda kuchga kirdi, ammo sud hali “bemor” taʼrifini koʻrib chiqmagan.

340B Medicare to'lovlarini tuzatish

340B kasalxonaga oid tashkilotlar va potentsial boshqa shifoxonalar uchun yana bir muhim muammo - bu ambulator to'lov tizimi (OPPS) bo'yicha kasalxonalar tomonidan to'lanadigan 340B dori vositalari uchun Medicare to'lovlarini qisqartirish bo'yicha chora-tadbirlar. Yaqinda Oliy sud Medicare to'lovlarini qisqartirishni noqonuniy deb topdiva birinchi instantsiya sudi Medicare va Medicaid Services markazlariga (CMS) ta'sirlangan kasalxonalarni tuzatishni buyurdi.

Medicare to'lovlarini qisqartirish 2018 yilga to'g'ri keladi. Kesishlar 340B dasturi orqali sotib olingan dori-darmonlar uchun Medicare to'lovini shifoxonalarga deyarli 30 foizga, o'rtacha sotuv narxiga (ASP) bog'langan to'lov stavkasidan 6 foizga va ASP minus 22,5 foizga bog'langan to'lov stavkasiga qisqartirildi. CMSning maqsadi 340B taʼminlangan korxonalar ishlab chiqaruvchilardan 340B dori sotib olishda oladigan chegirmalarga yaqin miqdorda tovon pulini kamaytirish edi. 2018 yilgi tovon toʻloviga kiritilgan oʻzgarishlar zudlik bilan sanoatni orqaga qaytarish va 340B kasalxonaga oid yuridik shaxslar nomidan sud jarayonini keltirib chiqardi, biroq CMS 2020, 2021 va 2022 yillarda 340B dori-darmonlarni qoplashni davom ettirdi, shu bilan birga ish Oliy sudgacha yetib bordi.

2022 yil iyun oyida SCOTUS shifoxonalar foydasiga qaror qildi (Amerika kasalxonalar assotsiatsiyasi (AHA) Becerraga qarshi (№ 20-1114)), pasaytirilgan tovon stavkalarini noqonuniy deb topish. Ushbu qarorning 340B qamrab olingan sub'ektlar uchun oqibatlari juda katta. CMS hisob-kitoblariga ko'ra, to'lov farqi 340B kasalxona bilan qoplangan korxonalar uchun qo'shimcha 1,96 milliard dollarni anglatishi mumkin.

Oliy sud qarorini tuzatish, CMS 340B stavkasini pasaytirishni amalga oshirganida, buni "byudjet neytral" tarzda qilish talab qilinganligi bilan murakkablashadi. 340B dori vositalari uchun OPPS bo'yicha to'lovni qisqartirish natijasida boshqa shifoxonalar va boshqa xizmatlar uchun to'lovlar byudjetni qoplash sifatida biroz oshirildi. Shu sababli, kompensatsiya stavkasini to'g'irlash yoki "tuxumni ochish" (AQSh Kolumbiya okrugi sudi tomonidan ishlab chiqilganidek) OPPS bo'yicha to'langan barcha kasalxonalarga ta'sir qilishi mumkin.

Sudlar shu paytgacha CMSga qoidabuzarlikni bartaraf etish uchun o'z usulini, shu jumladan 340B bo'lmagan kasalxonalardan to'lovlarni qoplaydimi yoki yo'qmi degan qarorni taklif qilishga ruxsat berishga tayyorligini ko'rsatdi. CMS hali oʻz taklifini eʼlon qilgani yoʻq, biroq buni bildirishnoma va sharhlar orqali amalga oshirishini taʼkidladi, biz hozirda 2023-yilning aprelida eʼlon qilinishini kutmoqdamiz. Qoida boʻyicha jamoatchilik sharhi olinadi va qoida yakunlanishi kerak. amalga oshirishdan oldin.

Qonunchilik

340B dasturi atrofidagi ziddiyat Kongress e'tiboridan chetda qolmadi. Qonunchilik orqali Kongress kontrakt dorixonalari atrofidagi nizolarni hal qilishi, HRSAning huquqni qo'llash vakolatini aniqlashtirishi yoki cheklashi yoki 340B dori vositalarini tarqatish bo'yicha yangi qoidalar yoki parametrlarni o'rnatishi mumkin. Kongress a'zolari, shuningdek, 340B qamrab olingan sub'ektlar uchun yangi shaffoflik yoki hisobot majburiyatlarini o'rnatishga qiziqish bildirishdi.

Yanvar oyida Montana shtatidan vakil Metyu Rozendeyl Sr Dori vositalari narxining shaffofligi va javobgarligi to'g'risidagi qonun, u Energetika va savdo qo'mitasiga (uni Sog'liqni saqlash bo'yicha quyi qo'mitaga topshirdi) va yo'llar va vositalar qo'mitasiga topshirildi. Agar qonun loyihasi qabul qilinsa:

• 340B dasturida asosiy joylarni yoki bolalar joylarini ro'yxatdan o'tkazadigan nomutanosib ulushli kasalxonalarga 2 yillik moratoriy qo'ying;
• Medicare-da ishtirok etuvchi 340B taʼminlangan tashkilotlardan Medicare xarajatlari hisobotlariga umumiy 340B sotib olish xarajatlari va jami 340B daromadlarni kiritishini talab qilish;
• OPPS kasalxonasida o'rnatilgan 340B modifikatoridan foydalanish uchun yopiq ambulatoriya dori vositalariga bo'lgan barcha da'volarni talab qilish; va
• 340B kasalxonaga oid korxonalardan HHSga o'zlarining yillik 340B dori daromadlari, dori sotib olish xarajatlarini hisobga olmaganda hisobot berishlarini talab qiling.

Bu qonun loyihasi yaqinda kiritilgan bo‘lib, u qabul qilinadimi yoki o‘zgartiriladimi, oldindan aytib bo‘lmaydi. Biz bir nechta 340B takliflarni yangi Kongress tomonidan ko'rib chiqilishini kutamiz, ular turli ustuvorliklarga ega bo'lishi mumkin. Ayniqsa qiziqish uyg'otadi tamoyillari farmatsevtika kompaniyalari va sog'liqni saqlash markazlari vakili bo'lgan savdo uyushmalari tomonidan birgalikda chiqarilgan va Kongressga yuborilgan.

Keyingi qadamlar

340B dasturi bilan bog'liq yuqori baholi bahslar soni, dastur yaqin kelajakda davom etishi kutilayotgan bo'lsa-da, chorrahada ekanligini ko'rsatadi. 340B dasturiga qiziqqan manfaatdor tomonlar yillar davomida ushbu fundamental masalalarning hal etilishini kutishgan. 2023-yilda qabul qilinadigan qarorlar dasturning kelajakdagi yo‘nalishi va ko‘lamini belgilashga va’da beradi. Foley advokatlari 340B dasturiga taalluqli bo'lgan ushbu o'zgarishlar va harakatlarni diqqat bilan kuzatib boradi va ular yuzaga kelganda ularning ta'sirini tushunishga yordam beradi.

Foley sizga tartibga solish o'zgarishlaridan keyin qisqa va uzoq muddatli ta'sirlarni bartaraf etishda yordam berish uchun shu yerda. Biznes operatsiyalari va sohaga oid masalalar bilan bog‘liq ushbu va boshqa muhim huquqiy masalalarni hal qilishda sizga yordam beradigan resurslarimiz bor. Iltimos, mualliflar, Foley bo'yicha hamkoringiz yoki bizning kompaniyamiz bilan bog'laning Sog'liqni saqlash amaliyoti guruhi har qanday savollar bilan.